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盐酸氮芥原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23   来源:盐酸氮芥原料药生产厂家   作者:盐酸氮芥原料药生产厂家  发布人:bide999   浏览次数:129
核心提示:盐酸氮芥原料药生产厂家

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盐酸氮芥原料药概述:
中文名称:盐酸氮芥
英文名称:Chloromethamine
中文别名:安小辛;氮芥;恩比兴;
CAS RN:55-86-7
EINECS号:241-917-8
分 子 式:C5H11CL2N·HCl
分 子 量:156.05
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末;有引湿性与腐蚀性。
溶 解 性:本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶。
用  途:主要用于恶性淋巴瘤及癌性胸膜、心包及腹腔积液。
对卵巢癌、乳腺癌、绒癌、前列腺癌、精原细胞瘤、鼻咽癌(半身化疗法)等也有一定疗效;腔内注射用以控制癌性胸腹水有较好疗效。
类 别:抗肿瘤。
制 剂:(1)盐酸氮芥注射液
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸氮芥
Yansuan Danjie
Chlormethine Hydrochloride
A ,HC1H 3 C ,C 5 H „ C 1 2 N • HCI 192. 52本品为甲基- N - ( 2 - 氯乙基) - 2 - 氯乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C5 H „ C l 2 N . H C I 9 8 . 5 %
【性状】本品为白色结晶性粉末;有引湿性与腐蚀性。本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶。熔点本品的熔点( 附录W C ) 为1 0 8 ~ 1 1 1 " 。
【鉴别】 (1 )取本品5 0 m g , 加硫代硫酸钠滴定液(0. Imol/L)0. 5ml与碳酸氢钠50mg,小心加热,放冷,加稀盐酸使成酸性后,再加碘滴定液(0 . 0 5 m o l / L ) l 滴, 黄色不得消失。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 9 0图)一致。
(3) 本品显氯化物的鉴别反应(附录ffl)。
【检査】酸度 取本品5 0 m g,加水2 5 m l溶解后,依法测定(附录M H ) , P H 值应为3 . 0 5 . 0 ,干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,6 0 ° C减压干燥至恒重,减失重量不得过0 . 5 %(附录《 L ) 。
【含量测定】取本品约0 . 2 g,精密称定,加l m o l / L氢氧化钾的乙醇溶液1 5 m l ,加水15ml ,摇匀,加热回流2小时,在水浴上蒸发使溶液体积减少一半,用水稀释至约1 5 0 m l ,加硝酸3ml,精密加硝酸银滴定液(0. l m o l / L ) 50ml,剧烈振摇,滤过,用水洗涤滤痊,合并滤液与洗液,加10%硫酸铁铵1ml,用硫氰酸铰滴定液(0. l m o l / L )滴定至溶液显淡红棕色,并将滴定的结果用空白试验校正。每l m l硝酸银滴定液(0 . l m o l / L )相当于6 . 4 1 8 m g C 5 H „ C 1 2 N . HC1
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】盐酸氮芥注射液

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 

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