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盐酸二氧丙嗪原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23   来源:盐酸二氧丙嗪原料药生产厂家   作者:盐酸二氧丙嗪原料药生产厂家  发布人:bide999   浏览次数:98
核心提示:盐酸二氧丙嗪原料药生产厂家
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盐酸二氧丙嗪原料药概述:
中文名称:盐酸二氧丙嗪
英文名称:Dioxopromethazine
中文别名:二氧丙嗪;双氧丙嗪;双氧异丙嗪
CAS RN:13754-56-8
EINECS号:205-248-5
分 子 式:C17H20N2O2S·HCL
分 子 量:129.16
含 量:99%
性 状:本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭,味苦。
溶 解 性:本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解。
用  途:本品具有镇咳并平喘、祛痰、抗胆胺和局麻作用,镇咳作用较强,与可待因相当。
临床用于镇咳、祛痰,用于急慢性气管炎和各种疾病引起的咳嗽。
类 别:镇咳药。
制 剂:(1)盐酸二氧丙嗪片
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸二氧丙嗪Yansuan EryangbingqinDioxopromethazine Hydrochloride 本品为10-(2-二甲氨基-丙基)吩噻嗪-5,5-二氧化物的盐酸盐。按干燥品计算, 含C 1 7 H 2 。
2 0 2 S · H C 199. 0%
【性状】本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭,味苦。本品在水中溶解,在乙醇中极微溶解。吸收系数取本品, 精密称定, 加0 . l m o l / L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中含l O p g 的溶液, 照紫外- 可见分光光度法(附录IV A ) , 在2 6 4 n m 的波长处测定吸光度, 吸收为350 370
【鉴别】(1)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录]V A)测定,在227nm 264nm 290nm与328nm的波长处有最大吸收。在3 2 8 n m 波长处的吸光度为0 . 150. 18(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 2 2图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录El)
【 检 查 】酸 度 取 本 品 0 . 5 g , 加水2 5 m l 溶解后, 依法测定(附录YI H ) , p H 值应为4 . 2 5 . 1溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 . 2g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色; 如显色, 与黄色2 号标准比色液( 附录K A第一法)比较,不得更深。硫酸盐取本品1 . 2g,依法检査(附录1 B),与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025% ) 。有关物质取本品适量, 加流动相溶解并稀释制成每l m l中含0 . 3 mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每l m l 中含3 p g 的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取0. 05mol/L的醋酸铵溶液1000ml,加三乙胺l m l,用醋酸调节p H值至6 . 5)-乙腈(75 : 25)为流动相;检测波长为2 5 8 n m „ 论 板 数 按 盐 酸 二 氧 丙 嗪 峰 计 算 不 低 于5 0 0 0 。取对照溶液注入液相色谱仪, 调节检测灵敏度, 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的1 0 % ,精密量取供试品溶液与对照溶液各20fJ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍(0 . 5 % ) , 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。干燥失重取本品, 在1 0 5 ° C 干燥至恒重, 减失重量不得过0 . 5 % (附录W L ) 。炽灼残渣取本品l . O g ,依法检査(附录W N),遗留残渣不得过0 . 1%重 金 属 取 炽 灼 残 渔 项 下 遗 留 的 残 渣 , 依 法 检 査 ( 附 录1 H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0 . 3 g,精密称定,加冰醋酸2 5 m l与醋酸汞试液10ml ,微温使溶解,放冷,加结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0. lmol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每l m l 髙氯酸滴定液( 0 . l m o l / L )相当于35. 2 9 m g的C 1 7 H 2 N 2 0 2 S ‧ HC1。
【类别】镇咳药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】盐酸二氧丙嗪片

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产
 
 

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