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盐酸米诺环素原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-22   来源:盐酸米诺环素原料药生产厂家   作者:盐酸米诺环素原料药生产厂家  发布人:bide999   浏览次数:86
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盐酸米诺环素原料药概述:
中文名称:盐酸米诺环素
英文名称:minocycline hydrochloride hydrate
中文别名:盐酸二甲胺四环素
CAS RN:13614-98-7
EINECS号:252-082-4
分 子 式:C23H27N3O7·HCl
分 子 量:457.48
含 量:99%
性 状:本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。
溶 解 性:本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶.
用  途:本品属广谱类抗生素,对四环素敏感或耐药的金黄色葡萄球菌均有效;对绿色葡萄球菌、星形放线菌、肺炎双球菌和细菌样微生物、奈瑟氏淋球菌的作用比其他四环素类略强,对大肠杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、志贺氏杆菌、克雷伯氏杆菌、假单胞杆菌的抗菌强度与四环素类相近。
类 别:四环类抗生素。
制 剂:(1)盐酸米诺环素片 (2)盐酸米诺环素注胶囊
包 装:1kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸米诺环素
Yansuan Minuohuansu
Minocycline Hydrochloride
本品为!^&^;^^^^如,^^:!;!-^?-双!:二甲氨基)-^,4a,5,5a, 6 ,11,12a-八氢-3 ,10 ,12 ,12a-四羟基-1,11-二氧代-2 - 并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算, 含米诺环素( C „ H „ N 3 0 7 ) 应为8 9 . 0% 95. 0%
【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。本品在甲醇中溶解,在水中略溶
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集8 2 5图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录in)。
【检查】结晶性 取本品, 依法检査( 附录K 应 符 合规定。
酸度 取本品, 加水制成每l m l 中含1 0 m g 的溶液, 依法测定(附录W H ) , p H 值应为3 . 5 4. 5
有关物质 避 光 操 作 。取本品 品 适 量 , 加 水 溶 解 并 稀 释 制成每l m l 中含米诺环素0 . 5 m g 的溶液, 作为供试品溶液; 精密量取适量, 用水定量稀释制成每l m l 中含米诺环素的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液l O p l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的2 5 % ; 再精密量取供试品溶液与对照溶液各10^1 ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2 . 6倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,差向米诺环索峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1 . 2倍(1. 2 % ) , 其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1 . 2 倍( 1 . 2 % ) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍( 2 . 0 % ) , 供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0 . 0 5倍的峰可忽略不计。水分取本品, 照水分测定法( 附录、1 M 第一法A ) 测定,含水分应为4. 3% 8.0%
炽灼残渣 不 得 过 0 . 5 % ( 附录1 N ) 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣. 依法检查( 附录1 第二法),含重金属不得过百万分之五十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0. 2mol/L醋酸铵-二甲基甲酷胺-四氢呋喃(600398 2 ,内含O . O l m o l / L乙二胺四醋酸二钠)为流动相;检测波长为2 8 0 n m。取盐酸米诺环素对照品约l O m g,置2 5 m l 量瓶中,加水5ml使溶解后,置沸水浴中加热60分钟,冷却,用水稀释至刻度,摇匀,取10(^1注入液相色谱仪,记录色谱图,米诺环素峰的拖尾因子应在0 . 9 1 . 3 5 间,米诺环索峰与差向米诺环素峰( 相对保留时间约为0 . 8 ) 的分离度应不小于2 . 5测 定 法 取 本 品 适 量 ( 约 相 当 于 米 诺 环 素 5 0 m g ) , 精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取1(^1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取米诺环索对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中的 含 量 。
【类别】四环类抗生素。
【贮藏】遮光、密封保存。
【制剂】(1 )盐酸米诺环索片(2 )盐酸米诺环素胶囊

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产
 
 

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