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盐酸大观霉素原料药生产厂家

  • 库存:1000
  • 发布日期:2018-09-23 12:49
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
  • 浏览次数87
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详细说明
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盐酸大观霉素原料药产品详情说明:
中文名称:盐酸大观霉素
英文名称:Spectinomycin Hydrochloride
中文别名:盐酸大观霉素
CAS RN:21736-83-4
EINECS号:244-554-3
分 子 式: C14H24N2O7.2(HCL)
分 子 量:405.27
含 量:99%
性 状:该品为白色或类白色结晶性粉末。
溶 解 性:该品在水中易溶,在乙醇
用  途:为淋病奈瑟菌所致尿道、宫颈和直肠感染的二线用药,主要用于对青霉素四环素等耐药菌株引起的感染。由于多数淋病患者同时合并沙眼衣原体感染,因此应用本品治疗后应继以7日疗程的四环素或多西环素红霉素治疗。
类 别:广谱抗真菌
制 剂:制剂有片剂。
包 装:25kg纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸大观霉素Yansuan DaguanmeisuSpectinomycin Hydrochloride 本品为〔2i?-(2a , Aaj3, 5a^, 6卩,7/3, 8/3, 9a, 9aa 10a^)〕十氢-4a , 7 , 9-三羟基-2-甲基-6 , 8-双甲氨基-4 H -吡喃并[ 2 , 3-6] [ 1,4 ]苯并二氧六环- 4 -酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算,每l m g 的效价不得少于7 7 9 大观霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1007图)一致。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录m) 。
【检查】结晶性取本品,依法检査(附录K D),应符合规定。酸度取本品, 加水制成每l m l 中含l O m g 的溶液, 依法测定(附录W H ) , p H 值应为3 . 8 ~ 5 . 6溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份, 各0 . 75g,分别加水5ml ,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录 B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录K A第一法)比较,均不得更深。有关物质取本品, 加水溶解并稀释制成每l m l 中约含2 0 m g的溶液作供试品溶液,精密吸取适量加水定量稀释制成每l m l 中含0 . 2 m g的溶液作对照溶液。照薄层色谱法(附录V B )试验,吸取上述两种溶液各1 0 ^ 1 ,分別点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50 40 5 5)为展开剂,展开,晾干,喷以0. 5%高锰酸钾溶液,放置使显色,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显主斑点比较,不得更深。水分取本品, 照水分测定法( 附录1 M 第一法A ) 测定,含水分应为16.0% 20.0%炽 灼 残 渣 不 得 过 1 . 0 % (附录W N)。抽针试验取本品2 g , 加苯甲醇注射液3 . 2 m l ,使成混悬液,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。可见异物取本品5 份, 加微粒检查用水溶解后, 依法检査(附录 H ) , 应符合规定。不溶性微粒取本品3 份, 依法检查( 附录K C ) , 每l g样品中,含10Mm以上的微粒不得过6000粒,含25;_011以上的微粒不得过6 0 0粒。细菌内毒素取本品, 加内毒素检查用水制成每l m l 中含大观霉素3 . 3mg或更低浓度的溶液,依法检査(附录H E ) ,每l m g 大观霉素中含内毒素的量应小于0 . 075EU无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于5 0 0 m l的0 . 9 %无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查( 附录M H),应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液( P H 7 . 0 )定量制成每l m l中约含1 0 0 0单位的溶液,照抗生索微生物检定法(附录M A浊度法)测定。
1 0 0 0大观霉素单位l m g C „ H Z , N 2 0 7
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封,在千燥处保存。
【制剂】注射用盐酸大观霉素
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
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