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盐酸肾上腺素原料药生产厂家

  • 库存:1000
  • 发布日期:2018-09-23 12:37
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
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盐酸肾上腺素原料药概述:
中文名称:盐酸肾上腺素
英文名称:L-Epinephrine Hydrochloride
中文别名:(R)-4-[2-(甲氨基)-1-羟基乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐
CAS RN:55-31-2
EINECS号:200-230-3
分 子 式:C9H14Cl2NO3·HCl
分 子 量:255.1189
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;
溶 解 性:本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
用  途:激动心肌、传导系统和窦房结的β受体,使心肌收缩盐酸肾上腺素力增强,心输出量增加,传导加速和心率增快。激活皮肤粘膜和内脏血管的β2受体,尤其是肾动脉明显收缩,骨骼肌和冠状动脉则扩张。
类 别:肾上激素。
制 剂:(1)盐酸肾上腺素片 (2)盐酸肾上腺素注射液
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸肾上腺素注射液Y a n s u a n S h e n s h a n g x i a n s u Z h u s h e y eEpinephrine Hydrochloride Injection本品为肾上腺素加盐酸适量,并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含肾上腺素( C sH1 3NO3 ) 应为标示量的85. 0 % 1 1 5 .0 % 本品中可加适宜的稳定剂。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体;受日光照射或与空气接触易变质。
【鉴别】取本品2ml,加三氯化铁试液1滴,即显翠绿色;再加氨试液1滴,即变为紫色,最后变成紫红色。
【检查】p H 值应为2 . 5 5 0. (附录VI H ) 有关物质精密量取本品适量, 用流动相定量稀释制成每1ml中含肾上腺素0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含去甲肾上腺素20fxg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,精密加入供试品溶液5ml,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取焦亚硫酸钠适量,用流动相溶解并稀释制成每l m l 中含0 . 2 m g 的溶液作为空白辅料溶液。照肾上腺素有关物质项下的色谱条件,理论板数按肾上腺素峰计算不低于2000,去甲肾上腺素峰与肾上腺索峰的分离度应大于4.0 量取对照溶液20M,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使肾上腺素峰的峰高约为满量程,再精密量取上述三种溶液各2(^1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与去甲肾上腺素峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过肾上腺素标示量的1.0%;如有其他杂质峰,扣除焦亚硫酸钠峰及之前的辅料峰,与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液中肾上腺素峰的峰面积(10%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中肾上腺素峰面积的0 . 1 倍(1. 0%)。渗透压庫尔浓度取本品,依法测定(附录K G),渗透压摩尔浓度应为257~315mOsmol/kg 细菌内毒素取本品,依法检查(附录XI E ) , 每l m g 肾上腺素中含内毒素的量应小于30EU 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0. 14%庚烷磺酸钠溶液-甲醇(65 : 35)(用磷酸调节pH值至3 . 0±0. 1)为流动相;检测波长为280nm 理论板数按肾上腺素峰计算不低于3000 测定法精密量取本品适量( 约相当于肾上腺素3mg),置25ml量瓶中,加醋酸溶液(1 — 25)稀释至刻度,摇匀,精密量取20^1,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取肾上腺素对照品适量,精密称定,加醋酸溶液(1 — 2 5 ) 制成每l m l 中含0. 12mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同肾上腺素。
【规格】(1)0. 5ml : 0. 5mg (2)1ml : lmg
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
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