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盐酸萘甲唑啉原料药生产厂家

  • 库存:1000
  • 发布日期:2018-09-23 12:32
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
  • 浏览次数82
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详细说明
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盐酸萘甲唑啉原料药概述:
中文名称:盐酸萘甲唑啉
英文名称:Naphazoline Hydrochloride
中文别名:盐酸萘唑啉
CAS RN:550-99-2
EINECS号:252-082-4
分 子 式:C14H14N2.HCl
分 子 量:246.74
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。
溶 解 性:本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
用  途:本品为α-受体激动剂,具有收缩鼻粘膜血管作用,减少血管的渗出物,减轻鼻粘膜肿胀充血。
类 别:血管收缩药。
制 剂:(1)盐酸萘甲唑林滴眼液 (2)盐酸萘甲唑林滴鼻液
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2005年版二部
盐酸萘甲唑林
拼音名:YansuanNaijiazuolin
英文名:NaphazolineHydrochloride
书页号:2005年版二部-566
C14H14N2·HCl246.74
本品为4,5-二氢-2-(1-萘甲基)-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算,含C14H14N2·HCl
不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加稀盐酸数滴与水5ml 溶解后,加硫氰酸铬铵  试液数滴,即发生紫红色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 385图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),  pH值应为5.5 ~6.5 。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;  精密量取适量,加甲醇制成每1ml 中含0.10mg、0.20mg与0.30mg的溶液,作为对照  溶液(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各10μl ,  点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-二乙胺(100:2) 为展开剂,展开,晾干,  在105 ℃加热1 小时,放冷,在饱和碘蒸气中显色至对照溶液(1)、(2)、(3) 均显  示明显色斑,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3) 的主  斑点比较,杂质总量不得过2.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ   L)。
炽灼残渣 不得过0.2 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】取本品约 0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞  试液3ml 与结晶紫指示液 1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,  并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.67mg的  C14H14N2·HCl 。
【类别】 血管收缩药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸萘甲唑林滴眼液 (2)盐酸萘甲唑林滴鼻液
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
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