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盐酸多塞平原料药生产厂家

  • 库存:1000
  • 发布日期:2018-09-23 12:04
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
  • 浏览次数92
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详细说明
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盐酸多塞平原料药概述:
中文名称:盐酸多塞平
英文名称:Doxepin Hydrochloride
中文别名:多塞平
CAS RN:1229-29-4
EINECS号:205-248-5
分 子 式:C19H21NO.HCl
分 子 量:315.84
含 量:99%
性 状:本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色;味略甜,随后有麻痹感。
溶 解 性:本品在水中易溶.
用  途:用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。
类 别:抗抑郁。
制 剂:(1)盐酸多塞平片
包 装—:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸多塞平
yansuan duosaiping
本品为仏^-二甲基- 3 -二苯并[ 6 . 6 ]噁庚英- 1 1 ( 6 ^ / )亚基-1 - 丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算,含C 1 9 H 2 1 N O . H C l应为9 8 . 0%~102. 0%
【性状】本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色;味略甜,随后有麻痹感。本品在水中易溶.在乙醇或三氯甲烷中溶解。熔点本品的熔点( 附录V I C)185~191"C
鉴别】(1)取本品,加O.Olmol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每l m l 中含0 . 04mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录 A )测定,在2 9 7 n m的波长处有最大吸收,吸光度为0. 50 0. 55(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 4 7图)一致。(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录11])。
检查酸度取 本品0 . 1 0 g,加水1 0 m l溶解后,依法测定(附录 H) , p H值应为4 . 5 6 . 5
有关物质 取本品 , 加流动相溶解并稀释制成每 l m l 中含l . O m g的溶液,作为供试品溶液;精密量取2 m l .1 0 0 m l量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5 m l S 50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20fxi,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度, 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的3 0 % ;精密量取供试品溶液与对照溶液各2 0 f z l ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰, 单个杂质峰面积不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积的和( 0 . 2 % ) , 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积和的2 . 5 (0. 5 % ) „异构体比例照含量测定项下方法测定,按外标法以峰面积计算,供试品中含顺式异构体(2)应为17. 0% 23.0%
干燥失重 取本品,在 1 0 5 °C 千燥至恒重, 减失重量不得过1 . 0 % ( 附录«U
炽灼残渣 取本品 l . O g , 依法检査( 附录H N ) , 遗留残渣不得过0 . 1 % 。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查( 附录VII H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.】%三乙胺的0. 2 m o l / L磷酸二氢钠溶液-甲醇(65 : 3 5 ) ( 用2 m o l / L 磷酸调节p H 值至2 . 5)为流动相;检测波长为254nm;柱温为501:。理论板数按顺式异构体(2;)计算不低于1500,反式异构体(£)与顺式异构体(Z)峰的分离度应符合要求。测定法取本品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每l m l 中约含0 . l m g的溶液,精密量取2 0 ^ 1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多塞平对照品,同法测定。按外标法以反式异构体(£)与顺式异构体(Z)两峰面积的和计算,即得。
类别】抗抑郁药。
贮藏】遮光,密封保存。【制剂】盐酸多塞平片

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产
 
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