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盐酸洛美沙星原料药生产厂家

  • 库存:1000
  • 发布日期:2018-09-22 12:32
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
  • 浏览次数110
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详细说明
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盐酸洛美沙星原料药概述:
中文名称:盐酸洛美沙星
英文名称:LomefloxacinHydrochloride
中文别名:洛美沙星
CAS RN:98079-52-8
EINECS号:244-398-6
分 子 式:C17H19F2N3O3.HCl
分 子 量:387.81
含 量:99%
性 状:本 品为白色或类白色结晶性粉末 几乎无臭 无味。
溶 解 性:本品在水中微溶,在甲醇和乙醇中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶,在稀盐酸中极微溶解。
用  途:适用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎,角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。
类 别:25kg纸板桶
制 剂:(1)盐酸洛美沙星片
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸洛美沙星Yansuan LuomeishaxingLomefloxacin HydrochlorideC 1 7 H 1 9 F 2 N 3 0 3 . H C l 387. 81本品为(±)-1-乙基-6 8-二氟-1.4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基) - 4 - 氧代- 3 - 喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算, 含C 1 7 H 1 9 F 2 N 3 0 3 不得少于8 9 . 2 %
【 性 状 】本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 几 乎 无 臭 ,无味。本品在水中微溶,在甲醇和乙醇中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶,在稀盐酸中极微溶解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
(2) 取本品,加0. l m o l / L 盐酸溶液制成每l m l 中约含5 H g的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录I V A )测定,在287nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集6 5 0图)一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录!]])。

【含量测定】照髙效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠1.5g ,磷酸二氢铵3. 5 g,加水9 5 0 m l使溶解,用磷酸调节p H值至3 . 0,用水稀释至1000ml)-甲醇(65 : 35)为流动相,检测波长为287nm。取洛美沙星对照品适量, 加水溶解并稀释制成每l m l 中约含l . O m g的溶液,水浴加热6 0分钟,冷却,取此液2 ( ^ 1注入液相色谱仪, 与主成分峰相对保留时间分别约0 . 8 和1 . 1处应能检测到杂质峰,且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度均应符合要求。测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中约含洛美沙星0 . lmg的溶液,精密量取20^1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取洛美沙星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中洛美沙星( C „ H 1 9 F 2 N 3 0 3 )
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】(1 )盐酸洛美沙星片(2 )盐酸洛美沙星胶囊

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产
 
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