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盐酸利多卡因原料药生产厂家

  • 发布日期:2018-09-22 12:24
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
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盐酸利多卡因原料药概述:
中文名称:盐酸利多卡因
英文名称:lidocaine hydrochloride
中文别名:利多卡因盐酸盐
CAS RN:73-78-9
EINECS号:244-398-6
分 子 式:C14H23ClN2O
分 子 量:270.7982
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感。
溶 解 性:本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解。
用  途:盐酸利多卡因为酰胺类局麻药。血液吸收后或静脉给药,对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用,且可无先驱的兴奋,血药浓度较低时,出现镇痛和嗜睡、痛阈提高;随着剂量加大,作用或毒性增强,亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用。
类 别:局麻药、抗心律失常药。
制 剂:(1)盐酸利多卡因注射液(2 )盐酸利多卡因胶浆
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸利多卡因
Lidocaine Hydrochloride
HCI, H2 0C „ H 2 2 N 2 0 • HCI - H 2 0 288. 82本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算, 含C„H„N2 0 • H C I 应为9 8 . 0 %102.0%
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感。本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解。熔点本品的熔点( 附录W C)为75 79°C
【 鉴 别 】 ( 1 ) 取本品0 . 2 g , 加水2 0 m l 溶解后, 取溶液2ml,加硫酸铜试液0. 2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 5 7图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录]]])。
【检查】酸度 取本品0 . 2 0 g , 加水4 0 m l 溶解后, 依法测定(附录M H ) , p H 值应为4 . 0 5 . 5
溶液的澄清度 取本品l . O g,加水1 0 m l溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录K B)比较,不得更浓。
水分 取本品, 照水分测定法( 附录《 M 第一法A ) 测定,含水分为5.0% 7.5%
炽灼残渣 不 得 过 0 . 1 % ( 附录環N ) 。
重金属 取本品2 . 0g,加醋酸盐缓冲液(PH3. 5 ) 2 m l 与水适量使溶解成25ml,依法检査(附录VI H第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以磷酸盐缓冲液( 取l m o l / L 磷酸二氢钠溶液1 . 3 m l 与0 . 5 m o l / L 磷酸氢二钠溶液3 2 . 5ml ,加水稀释至1000ml,摇匀)-乙腈(50 : 5 0 ) ( 用磷酸调节p H 值至8 . 0)为流动相;检测波长为2 5 4 n m。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每l m l中约含2 m g的溶液,精密量取2 0 ^ 1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.156,即得。
【类别】局麻药、抗心律失常药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1 )盐酸利多卡因注射液(2 )盐酸利多卡因胶浆(I)

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。


 
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