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盐酸土霉素原料药生产厂家

  • 库存:1000
  • 发布日期:2018-09-22 11:39
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
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盐酸土霉素原料药概述:
中文名称:盐酸土霉素
英文名称:Oxytetracycline
中文别名:地霉素 、氧四环素
CAS RN:2058-46-0
EINECS号:200-593-8
分 子 式:C22H24N2O9·HCl
分 子 量:496.89
含 量:99%
性 状:本品为为黄色结晶性粉末,无臭,味苦;有引湿性;
用  途:抗菌谱和应用与四环素相同。本品对肠道感染,包括阿米巴痢疾,疗效略强于四环素。对革兰阳性菌和脑膜炎球菌、淋病球菌等革兰阴性菌具有抗菌活性。
类 别:抗生素药。
制 剂:(1)盐酸土霉素片
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸土霉素Yansuan TumeisuOxytetracycline Hydrochloride 本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5, 6, 10, 12, 12a-六羟基-丄,:!卜二氧代-:!,^&^^^^^,:^,;^^-八氢^-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算, 含土霉素( C Z Z H 2 , N 2 0 9 ) 不得少于8 8 . 0 % .
【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭,有引湿性;在日光下颜色变暗,在碱溶液中易破坏失效。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷。比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9—1000)溶解并定量稀释制成每l m l 中约含l O m g 的溶液, 避光放置1 小时,依法测定(附录W E),比旋度为一 188°至一200°
【鉴别】(1 )取本品约0 . 5 m g ,加硫酸2 m l ,即显深朱红色;再加水1ml,溶液变为黄色。
(2) 取本品与土霉素对照品, 分别加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中含l m g 的溶液, 作为供试品溶液与对照品溶液; 另取土霉素与盐酸四环素对照品, 加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中各含l m g 的混合溶液, 照薄层色谱法( 附录V B ) 试验, 吸取上述三种溶液各1 ^ 1 , 分别点于同一薄层板*上,以乙酸乙酯-三氯甲烷-丙酮(2 : 2 : 1 ) 溶液2 0 0 m l中加4 % 乙二胺四醋酸二钠溶液( P H 7 . 0 ) 5 m l 作为展开剂,展开,晾干,用氨蒸气熏后,置紫外光灯(365nm)下检视, 混合溶液应显两个完全分离的斑点, 供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
(3) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录m)。以上(2) 、(3)两项可选做一项。
【检查】酸度取本品, 加水制成每l m l 中含l O m g 的溶液,依法测定(附录W ? 1 ) ^ ? 1值应为2 . 3 2 . 9有 关 物 质 取 本 品 , 用 O . O l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l 中约含0 . 5 m g 的溶液, 作为供试品溶液; 精密量取2 m l ,置100ml量瓶中,用0. 0 1 m o l / L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 0 %,再精密量取供试品溶液与对照溶液各lOpl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,2-乙酰-2-去酰胺土霉素的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1 . 7 5倍(3. 5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2 . 0 % ) 。杂质吸光度取本品,力卩0 . l m o l / L 盐酸甲醇溶液( 1 —1 0 0 )溶解并定量稀释制成每l m l中含2 . Omg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A ),于1小时内,在4 3 0 n m的波长处测定,吸光度不得过0.50。另取本品,加上述盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中含1 0 m g 的溶液, 在4 9 0 n m 的波长处测定,吸光度不得过0. 20水 分 取 本 品 , 照 水 分 测 定 法 ( 附 录 W M 第一法A ) 测定,含水分不得过2.0%
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;醋酸铵溶液〔0. 25mol/L醋酸铰溶液-0. 0 5 m o l / L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺(100 10 1),用醋酸调节p H值至7.5〕-乙腈(88 12)为流动相;检测波长为280nm。取4-差向四环素对照品适量, 加O . O l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l 中约含0 . 5mg的溶液;取土霉素对照品(约含2-乙酰- 2 -去酰胺土霉素3 % )适量,加少量0 . l m o l / L 盐酸溶液溶解, 用水稀释制成每l m l 中约含土霉素0 . 5mg的溶液,取上述两种溶液(1 = 2 4 ) 混合制成每l m l 中约含4 - 差向四环素2 0 ^ g和土霉素4 8 ( V g ( 约含2 -乙酰- 2 -去酰胺土霉素1 4 . 5^g)的混合溶液作为分离度试验用溶液。取该溶液1 ( ^ 1 注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为:4-差向四环素峰(与土霉素峰相对保留时间约为0.9)、土霉素峰、2-乙酰-2-去銑胺土霉素峰(与土霉素峰相对保留时间约为1 . 1)。
土霉素峰的保留时间约为1 2 分钟。
4 - 差向四环素峰与土霉素峰分离度应大于2 . 0,土霉素峰与2 -乙酰- 2 -去酰胺土霉素峰的分离度应大于2 . 5测 定 法 取 本 品 约 2 5 m g ,精密称定,置50ml量瓶中,加0. Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0. Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取1 0 ^ 1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取土霉素对照品适量, 同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C 2 2 H 2 < N 2 0 9 的含量。
【类别】四环素类抗生素。
【贮藏】遮光,密封,在千燥处保存。
【制剂】盐酸土霉素片

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产修订。
 
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