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硝酸咪康唑原料药生产厂家

  • 发布日期:2018-09-22 11:11
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
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硝酸咪康唑原料药产品详情说明:
中文名称:硝酸咪康唑
英文名称:Miconazole Nitrate
中文别名:硝酸霉康唑;硝酸氯益康唑
CAS RN:22832-87-7
EINECS号:277-913-8
分 子 式:C18H14Cl4N2O.HNO3
分 子 量:2479.15
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
溶 解 性:本品在甲醇中略溶,在三氯甲烷或乙醇中微溶
用  途:本品在4mg/L浓度时可抑制大部分真菌生长,芽生菌属、组织浆胞菌属对其呈现高度敏感,隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对本品敏感。
类 别:抗真菌
制 剂:(1 )硝酸咪康唑乳膏 (2)硝酸咪康唑胶囊(3)硝酸咪康唑搽剂
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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标准来源: 中国药典2010年版二部
硝酸咪康唑
XiaosuanMikangzuo
MiconazoleNitrate
本品为1-〔2-(2,4-二氯苯基)-2-〔(2,4-二氯苯基)甲氧基〕乙基〕咪唑的硝酸盐。按干燥品计算,含C18H14C14N2O•HN03应为98.5%~101,5%
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭或几乎无臭。
本品在甲醇中略溶,在三氯甲烷或乙醇中微溶。
熔点本品的熔点(附录Ⅵ C)应为178~184摄氏度,熔融时同时分解。
【鉴别】(1)取本品约3mg,加二苯胺试液1滴,应显深蓝色。
(2)取本品,加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9:1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定,在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.lg,加甲醇10ml溶解,溶液应澄清无色。
有关物质取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml含10mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照溶液;另取硝酸咪康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm。取系统适用性试验溶液lOμl,注人液相色谱仪,硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。取对照溶液10μl,注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中硝酸的色谱峰忽略不计。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL).
炽灼残渣不得过0.2%(附录ⅧN)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸-醋酐(1:1)35ml,使溶解,照电位滴定法(附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N20‧HN03。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)硝酸咪康唑乳膏(2)硝酸咪康唑胶囊(3)硝酸咪康唑搽剂
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
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