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多潘立酮原料药生产厂家

  • 发布日期:2018-09-22 11:07
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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详细说明
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多潘立酮原料药概述:
中文名称:多潘立酮
英文名称:Domperidone
中文别名:吗丁啉
CAS RN:57808-66-9
EINECS号:260-968-7
分 子 式:C22H24ClN5O2
分 子 量:425.92
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦。
溶 解 性:本品在甲醇中极微溶解,在水中几乎不溶,在冰醋酸中易溶。
用  途:由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;暧气、肠胃胀气;恶心、呕吐;口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。
功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症 所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。
类 别:镇吐。
制 剂:(1)多潘立酮片
包 装:25kg纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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本品为5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]-4-哌啶基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮。按干燥品计算,含C22H24ClN5O2不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。
本品在甲醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
【鉴别】(1)取本品适量,用异丙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在 289nm与232nm的波长处有最大吸收,在257nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集606图)一致。
(3)取本品约20mg与无水碳酸钠0.10g混合,炽灼后放冷,残渣加水10ml,加热溶解后,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】有关物质 精密称取本品约0.1g,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取适量,用N,N-二甲基甲酰胺稀释制成每 1ml中含多潘立酮25μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,0.5%醋酸铵溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱。流速为每分钟1.2ml;检测波长为285nm。取多潘立酮与氟哌利多各约15mg,置100ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,使多潘立酮与氟哌利多以及其他相邻杂质峰的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(0.5%)。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
0 60 40
13 100 0
16 100 0
17 60 40
19 60 40
残留溶剂 甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酸 胺、甲苯与二甲苯 取本品约0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加二甲基亚砜2ml,超声使溶解,密封,作为供试品溶液;取甲醇、二氯甲烷、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺、甲苯与二甲苯各适量,精密称定,用二甲基亚砜制成每1ml中约含甲醇150μg、二氯甲烷60μg、四氢呋喃72μg、N,N-二甲基甲酰胺176μg、甲苯44.5μg与二甲苯217μg的混合溶液,精密量取该溶液2ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)测定。以100%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40℃,维持9分钟,以每分钟8℃的速率升温至120℃,维持2 分钟,再以每分钟20℃的速率升至160℃;进样口温度为200℃;检测器为火焰离子化检测器(FID),检测器温度为 250℃;柱流速每分钟2.5ml,分流比1:1,顶空瓶平衡温度为100℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,残留量均应符合规定。
三氯甲烷 取本品约0.2g,精密称定,置5ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取三氯甲烷适量,用二甲基亚砜制成每1ml约含三氯甲烷2.4μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)测定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为60℃,维持 6分钟,以每分钟20℃的速率升温至200℃,维持4分钟;进样口温度为200℃;检测器为电子捕获检测器(ECD),检测器温度为300℃ ;柱流速每分钟4.5ml,分流比15:1。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,残留量应符合规定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 过 0.5%(通则 0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸40ml 使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.59mg的C22H24ClN5O2。
【类别】胃肠动力药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】多潘立酮片
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
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