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盐酸多西环素原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23  发布人:bide999   浏览次数:96   状态:状态
展会日期 2018-09-01 至 2020-09-05
展出城市 武汉
展出地址 武汉市汉阳区
展馆名称 武汉博览中心
主办单位 盐酸多西环素原料药生产厂家
展会说明
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盐酸多西环素原料药概述:
中文名称:盐酸多西环素
英文名称:Doxycycline Hydrochloride
中文别名:脱氧土霉素盐酸盐; 盐酸强力霉素;
CAS RN:24390-14-5
EINECS号:205-248-5
分 子 式:C22H24N2O8HC
分 子 量:480.90
含 量:99%
性 状:本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;无臭,味苦。
溶 解 性:本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲垸中几乎不溶。
用  途:主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝组织炎、老年慢性支气管炎等,也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。
类 别:四环素类抗生索。
制 剂:(1)盐酸多西环素片 (2 )盐酸多西环素胶囊
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸多西环素Doxycycline Hyclate 本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10.12,12a -五羟基-1,11-二氧代-l,4,4a,5,5。,6,ll,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水与无乙醇物计算, 含多西环素( C 2 2 H 2 , N 2 0 8 ) 应为8 8 . 0%~94. 0%
【性状】本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;无臭,味苦。本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9—100)的甲醇溶液(1 — 1 0 0 ) 溶解并定量稀释制成每l m l 中约含l O m g 的溶液,在25 C时,依法测定(附录VI E),按无水与无醇物计算,比旋度为一 105°至一 120°
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品适量, 加甲醇溶解并稀释制成每l m l 巾含2(Vg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在269nm和354nm的波长处有最大吸收,在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 8 6图)一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录01)。
【检查】酸度取本品, 加水制成每] m l 中含】O m g 的溶液,依法测定(附录W H ) , p H 值应为2 . 0 ~ 3 . 0有 关 物 质 取 本 品 , 加 O . O l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l 中含多丙环素0 . 2 m g 的溶液, 作为供试品溶液;精密量取适量,用0. O l m o l / L 盐酸溶液定量稀释制成每l m l中含多西环素的溶液, 作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件, 取对照溶液注入液相色谱仪, 调节检测灵敏度. 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 0 % , 精密量取供试品溶液与对照溶液各2 ( ^ 1 ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时问的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰, 美他环素与^ 多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积〈2 . 0 % ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍(1. 0%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍( 4 . 0 % ) 。
杂质吸光度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9—]00)的甲醇溶液(] — 1 0 0 )溶解并定量稀释制成每l m l中含1 0 m g 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录W A ) , 在4 9 0 n m 波长处测定,吸光度不得过0.12乙 醇 取 本 品 约 l . O g ,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液(0.5%正丙醇溶液)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密称取无水乙醇约0. 5g ,置100ml量瓶中,加上述内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法( 附录V E),用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,柱温为135°C;进样口温度与检测器温度均为150t;。乙醇峰与内标物质正丙醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2^1 ,分别注入气相色谱仪,记录色谱图, 按内标法以峰面积比值计算, 含乙醇的f i 应为4 . 3 %6.0%水 分 取 本 品 , 照 水 分 测 定 法 ( 附 录 1 M 第一法A ) 测定,含水分应为1.5% 3.0%炽 灼 残 渣 取 本 品 l g , 依法检査( 附录W N),遗留残渣不得过0 . 2 %重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 , 依 法 检 査 ( 附录W H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( p H 值适用范围应大于9 ) ; 以醋酸盐缓冲液CO. 2 5 m o l / L醋酸铵- 0 . l m o l / L 乙二胺四醋酸二钠- 三乙胺(100 = 10 : 1 ) , 用冰醋酸或氨水调节p H 值至8 . 8 〕- 乙腈(85 : 15)为流动相;柱温为35X:;检测波长为280mn。称取土霉素对照品、美他环素对照品、/?‧多西环素对照品及多两环素对照品适f i , 加O . O l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l中分别约含土霉素、美他环素、片多西环索0. l m g 与多西环素0. 2 m g 的混合溶液, 取注入液相色谱仪, 记录色谱图, 多西环素峰与&多西环素峰的分离度应大于4 . 0,多西环素峰与后相邻峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量,精密称定,加O . O l m o l / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每] m l 中含多西环索0 . lmg的溶液,精密量取2 0 f x l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多西环索对照品适量, 同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中( : 的含量。
【类别】四环素类抗生索。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1 )盐酸多西环索片(2 )盐酸多西环素胶囊

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。


联系方式
联系人:吕智枫
地址:山东日照市区服务
手机:15271813850
电话:15271813850
Email:1748485413@qq.com
QQ: 1748485413
 
展会备注
盐酸多西环素原料药生产厂家
 
 
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