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盐酸洛哌丁胺原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23  发布人:bide999   浏览次数:81   状态:状态
展会日期 2018-09-01 至 2020-09-03
展出城市 武汉
展出地址 武汉市汉阳区
展馆名称 武汉博览中心
主办单位 盐酸洛哌丁胺原料药生产厂家
展会说明
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盐酸洛哌丁胺原料药概述:
中文名称:盐酸洛哌丁胺
英文名称:loperamide hydrochloride
中文别名:氯苯哌酰胺
CAS RN:34552-83-5
EINECS号:252-082-4
分 子 式:C29H34Cl2N2O2
分 子 量:513.4985
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭,味苦。
溶 解 性:本品在乙醇或冰醋酸中易溶,在水中微溶。
用  途:止泻药。用于各种病因引起的急慢性腹泻的症状。 用于回肠造瘘术病人可减少排便体积及次数,增加大便稠硬度。
类 别:止泻药。
制 剂:(1)盐酸洛哌丁胺胶囊
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2005年版二部
盐酸洛哌丁胺
拼音名:YansuanLuopaiding’an
英文名:LoperamideHydrochloride
书页号:2005年版二部-556
C29H33ClN2O2·HCl513.51
本品为N,N-二甲基-α,α-二苯基-4-(对氯苯基)-4-羟基-1-哌啶
丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0%~102.0%。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;几乎无臭,味苦。
本品在乙醇或冰醋酸中易溶,在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品,加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集649图)一致。
【检查】含氯量 取本品约15mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟,用少量水冲洗瓶塞及铂丝,洗液并入吸收液中,加溴酚蓝指示液1滴,用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml、乙醇20ml与1%二苯偕肼乙醇溶液5~10滴,用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定,近终点时强力振摇,至溶液显淡玫瑰红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52%~14.20%。
有关物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(85:10:5)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml、醋酸汞试液10ml,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸咯哌丁胺胶囊

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。


联系方式
联系人:吕智枫
地址:山东日照市区服务
手机:15271813850
电话:15271813850
Email:1748485413@qq.com
QQ: 1748485413
 
展会备注
盐酸洛哌丁胺原料药生产厂家
 
 
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