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阿奇霉素原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-22  发布人:bide999   浏览次数:103   状态:状态
展会日期 2018-09-01 至 2020-09-05
展出城市 武汉
展出地址 武汉市汉阳区
展馆名称 武汉博览中心
主办单位 阿奇霉素原料药生产厂家
展会说明

阿奇霉素原料药生产厂家 阿奇霉素原料药生产厂家
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阿奇霉素原料药概述:
中文名称:阿奇霉素
英文名称:Azithromycin
中文别名:阿齐红霉素
CAS RN:83905-01-5
EINECS号:200-618-2
分 子 式:C38H72N2O12
分 子 量:748.9845
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性。

用  途:化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
类 别:大环内酯类抗生素。
制 剂:1)阿奇霉素干混悬剂 (2) 阿奇霉素片(3)阿奇霉素分散片 (4)阿奇霉素胶囊 (5)阿奇霉素颗粒
包 装:25kg纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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标准来源: 中国药典2010年版二部
阿奇霉素AqimeisuAzithromycinH3C 本品为(2i?,3S,4i?,5R,8R, 10R, l l i ? , 12S, 13S, 14J?)-13-〔(2,6-二脱氧-3-C-甲S"3-0·甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧〕-2-乙基-3, 4, 10-三羟基-3, 5, 6, 8, 10, 12,14-七甲基-11-〔〔3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-/3"1>木-己吡喃糖基〕氧〕-1-氧杂- 6 - 氮杂环十五烷- 1 5 - 酮。按无水物计算, 含C3 8H7 2N201 2 &为 96. 0 % ~ 1 0 2 . 0 % 。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸中易溶,在乙腈中溶解,在水中几乎不溶。比旋度取本品, 精密称定, 加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录VI E ) , 比旋度应为一 45°至一《°。
【鉴别】(1)取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5 m g 的溶液, 作为供试品溶液; 另称取阿奇霉素对照品, 加无水乙醇溶解并稀释制成每l m l 中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法( 附录V B)试验,吸取上述两种溶液各2一,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺(10 : 10 : 2)为展开剂,展开,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2. 5 g 硫酸铈l g , 加10%硫酸溶液溶解并稀释至1 0 0 m l ) , 置105T; 加热数分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光谱集7 7 2图)或与对照品图谱一致。如不一致时,可取本品与对照品各适量,分别溶于丙酮中,于室温挥发至干,测定。以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检査】结晶性取本品, 用水分散, 依法检査( 附录K D),应符合规定。碱度取本品约0 . l g , 加甲醇25ml,振摇使溶解后, 加水25ml,摇匀,依法测定(附录W H ) , p H 值应为9. 0—11. 0。有关物质取本品, 加乙腈溶解并稀释制成每l m l 中含lOmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度检测溶液;照含量测定项下的色谱条件,取灵敏度检测溶液50fzl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主峰能准确积分,精密量取供试品溶液和对照溶液各50W,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,阿奇霉素B(相对保留时间约为1.53)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),阿奇霉素6){与红霉素A偕亚胺醚(相对保留时间约为0. 61,0. 27)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0. 1 04. )不得大于对照溶液主峰面积的0. 5倍( 0 . 5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5倍( 0 . 5%),按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍(2.0%)(供注射用);阿奇霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍(2.0%),阿奇霉素0> {与红霉素A偕亚胺醚(相对保留时间约为0. 61,0. 27)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0. 1 04.)不得大于对照溶液主峰面积(1. 0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4. 0倍(4. 0%)(供口服制剂用),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0. 05倍的峰可忽略不计。水分取本品, 照水分测定法( 附录M M 第一法A ) 测定,含水分不得过5.0%。炽灼残渣取本品l . O g , 依法测定( 附录f l N),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检査( 附录1 H第二法),含重金属不得过百万分之二十五。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取0. 05mol/L磷酸氢二钾溶液,用加% 的磷酸溶液调节pH值至8. 2)-乙腈(45 : 55)为流动相;检测波长为210nm。取阿奇霉素系统适用性对照品适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含lOmg的溶液,取50卩1注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。测定法取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含lmg的溶液,精密量取50一注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿奇霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】大环内酯类抗生素。’
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)阿奇霉素干混悬剂 ( 2 ) 阿奇霉素片(3)阿奇霉素分散片 (4)阿奇霉素胶囊 (5)阿奇霉素颗粒

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。


联系方式
联系人:吕智枫
地址:山东日照市区服务
手机:15271813850
电话:15271813850
Email:1748485413@qq.com
QQ: 1748485413
 
展会备注
阿奇霉素原料药生产厂家
 
 
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