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盐酸甲氯芬酯原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23  发布人:bide999   浏览次数:120

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盐酸甲氯芬酯原料药概述:
中文名称:盐酸甲氯芬酯
英文名称:Meclofenoxate Hydrochloride
中文别名:氯酯醒,遗尿丁
CAS RN:3685-84-5
EINECS号:209-012-2
分 子 式:C12H17Cl2NO3
分 子 量:294.17
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末;略有特异臭,味酸苦。
溶 解 性:本品在水中极易溶解,在三氯甲烷中溶解。
用  途:本品主要作用于大脑皮质,它能促进脑细胞的氧化还原,调节神经细胞的代谢,增加对糖类的利用对受抑制的中枢神经有兴奋作用。 外伤性昏迷、儿童遗尿症、意识障碍、老年性精神症、各种痴呆、酒精中毒等。
类 别:脑代谢改善药。
制 剂:(1) 盐酸甲氯芬酯胶囊 (2) 注射用盐酸甲氯芬酯
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸甲氯芬酯
拼音名:YansuanJialufenzhi
英文名:MeclofenoxateHydrochloride
书页号:2010年版二部-482
C12H16ClNO3·HCl294.18
本品为2-(二甲基氨基)乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算,
含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末;略有特异臭,味酸苦。
本品在水中极易溶解,在三氯甲烷中溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为137 ~142 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加枸橼酸饱和醋酐溶液1ml ,小火加热,渐显深紫红色。
(2) 取本品约10mg,加水1ml 溶解后,加溴试液数滴,即产生淡黄色沉淀或浑浊。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集331图)一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.20g,加水20ml使溶解,pH值应为3.5~4.5(附录Ⅵ H)。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色(供注射用)。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(供口服用)或0.5 %(供注射用)(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过 0.1%(附录Ⅷ N)。
重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中约含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴,加高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.42mg 的C12H16ClNO3·HCl 。
【类别】 脑代谢改善药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸甲氯芬酯胶囊 (2) 注射用盐酸甲氯芬酯

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。


特别提示:本信息由相关企业自行提供,真实性未证实,仅供参考。请谨慎采用,风险自负。


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