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盐酸普鲁卡因原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23  发布人:bide999   浏览次数:130

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盐酸普鲁卡因原料药概述:
中文名称:盐酸普鲁卡因
英文名称:Procaine hydrochloride
中文别名:乙酯盐酸盐
CAS RN:1951-5-8
EINECS号:252-082-4
分 子 式:C13H20N2O2.HCl
分 子 量:231.14
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感。
溶 解 性:本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,。
用  途:药理作用作用于外周神经产生传导阻滞作用,依靠浓度梯度以弥散方式穿透神经细胞膜,在内侧阻断钠离子通道,使神经细胞兴奋阈值升高,丧失兴奋性和传导性,信息传递被阻断,具有良好的局部麻醉作用。
类 别:局麻药。
制 剂:(1)盐酸普鲁卡因注射液(2 )注射用盐酸普鲁卡因
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸普鲁卡因
Yansuan Pulukayin
Procaine Hydrochloride
本品为4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C1 3H2 N2 02 . H C I不得少于9 9 . 0 %
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感。本品在水中易溶,在乙醇中略溶
【鉴别】(1)取本品约O.lg,加水2ml溶解后,力卩10%氢氧化钠溶液1ml,即生成白色沉淀;加热,变为油状物;继续加热,发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色;热至油状物消失后,放冷,加盐酸酸化,即析出白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 9 7图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录)。
(4) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录m)。
【检查】酸度 取本品0 . 4 0 g ,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0 . 0 2 m o l / L )0.20ml ,应变为橙色。溶液的澄清度取本品2 . 0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。对氨基苯甲酸取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每l m l 中含0 . 2mg的溶液,作为供试品溶液;另取对氨基苯甲酸对照品,精密称定,加水溶解并定量制成每l m l中含的溶液,作为对照品溶液;取供试品溶液l m l与对照品溶液9 m l混合均匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0 . 1 %庚烷磺酸钠的0 . 0 5 m o l / L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H 值至3 . 0 ) - 甲醇( 6 8 3 2 ) 为流动相; 检测波长为279nm。取系统适用性试验溶液10^1,注入液相色谱仪,理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2 0 0 0,盐酸普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2 . 0 。取对照品溶液l O f x l ,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰髙约为满量程的2 0 %。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1 0 ^ 1 ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%
干燥失重 取本品,在1 0 5 ° C 干燥至恒重, 减失重量不得过0 . 5 % ( 附录H L ) 。
炽灼残渣 取本品l . O g ,依法检査(附录W N ) , 遗留残渣不得过0 . 1 %铁盐取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2 m l,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检査(附录《 G ) , 与标准铁溶液1 . 0 m l 制成的对照液比较,不得更深(0. 0 0 1 % ) 。
重金属 取本品2 . 0 g ,加水1 5 m l溶解后,加醋酸盐缓冲液(PH3. 5 ) 2 m l与水适量使成2 5 m l ,依法检査(附录W H 第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0 . 6 g,精密称定,照永停滴定法(附录VI A ) , 1 5 2 5 ° C , 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 ( 0 . l m o l / L ) 滴定。每l m l 亚硝酸衲滴定液( 0 . l m o l / L ) 相当于" . M m g的C , 3 H 2 0 N 2 O 2 ‧ HC1。
【类别】局麻药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1 )盐酸普鲁卡因注射液(2 )注射用盐酸普鲁卡因

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。


特别提示:本信息由相关企业自行提供,真实性未证实,仅供参考。请谨慎采用,风险自负。


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