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盐酸氟桂利嗪原料药生产厂家

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23  发布人:bide999   浏览次数:138
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盐酸氟桂利嗪原料药概述:
中文名称:盐酸氟桂利嗪
英文名称:FlunarizineHydrochloride
中文别名:孚瑞尔、西比灵
CAS RN:30484-77-6
EINECS号:205-248-5
分 子 式:C26H26F2N2·2HCl
分 子 量:477.42
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。
溶 解 性:本品在甲醇或乙醇中略溶。
用  途:本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。
(1)缓解血管痉挛,对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用,尤其对基底动脉和颈内动脉明显,其作用比脑益嗪强15倍;
(2)前庭抑制作用,能增加耳蜗小动脉血流量,改善前庭器官循环;
(3)抗癫痫作用,本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化,细胞放电,从而避免癫痫发作
类 别:血管扩张药。
制 剂:(1)盐酸氟桂利嗪胶囊
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸氟桂利嗪Yansuan FuguiliqinFlunarizine Hydrochloride,2HCIC 2 6 H ! 6 F 2 N 2 ‧ 2HC1 477. 42本品为(£)-1-〔双-(4-氟苯基)甲基〕-4-(2-丙烯基-3-苯基) 哌嗉二盐酸盐。按干燥品计算, 含C 2 6 H 2 6 F 2 N 2 · 2 HCI应为99.0% 101. 5%
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。本品在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品约lOmg,加乙醇3ml,振摇溶解后,力口氢氧化钾试液2 滴, 摇匀, 加高锰酸钾试液1 滴, 紫色立即消失。
(2) 取本品约6 m g , 加乙醇5 m l 与盐酸溶液( 取稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml溶解后,摇匀,量取适量,加上述盐酸溶液制成每l m l中含1 2 ; u g的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A ) 测定, 在2 2 6 n m 与2 5 3 n m 的波长处有最大吸收,在221nm与234nm的波长处有最小吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集3 7 9图)一致。
(4) 取本品约5 m g , 加乙醇l m l 溶解后, 显氯化物的鉴别‧ 748 ‧反应(附录m)。
【检查】酸度取本品0 . 2 5 g , 加水2 0 m l , 搅拌5 分钟,滤过,取滤液依法测定(附录M H ) , P H值应为1 . 5 3 . 0溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2 . 5g,置25ml量瓶中,加聚乙二醇400-水-乙醇(5 2 3 )适量,超声处理使溶解并稀释至刻度,摇匀,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录K B)比较,不得更浓;如显色,照紫外-可见分光光度法(附录W A ) , 在4 0 0 n m 的波长处测定吸光度, 不得过0 . 07有 关 物 质 取 本 品 , 加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含0 . lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释成每l m l 中含l p g 的溶液, 作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D )试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至3. 5)(75 2 5 )为流动相;检测波长为2 5 3 n m。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3 0 0 0 ; 盐酸氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液2 ( ^ 1 ,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度, 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 0 % ; 再精密量取供试品溶液与对照溶液各2 0 ^ 1 ,分别注入液相色谱仪, 记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) „干燥失重取本品, 在1 0 5 ° C 干燥至恒重, 减失重量不得过1 . 0 % (附录W L ) 。炽灼残渣取本品l . O g ,依法检査(附录M N),遗留残渣不得过0 . 1%重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 , 依 法 检 査 ( 附录W H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0 . 2g,精密称定,加乙醇70ml溶解后,照电位滴定法(附录Ml A),用氢氧化钠滴定液(0. lmol/L)滴定,以第二突跃点所消耗滴定液的体积计算,并将滴定的结果用空白试验校正。每l m l氢氧化钠滴定液(0 . l m o l / L )相当于23. 8 7 m g 的C 2 6 H 2 6 F 2 N 2 . 2HC1
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】盐酸氟桂利嗉胶囊

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产

特别提示:本信息由相关企业自行提供,真实性未证实,仅供参考。请谨慎采用,风险自负。


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