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盐酸达克罗宁原料药生产厂家

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盐酸达克罗宁原料药概述:
中文名称:盐酸达克罗宁
英文名称:dyclonlne
中文别名:达可隆
CAS RN:536-43-6
EINECS号:241-917-8
分 子 式:C18H28ClNO2·HCl
分 子 量:325.88
含 量:99%
性 状:本品为白色或几乎白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感。
溶 解 性:本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在丙酮中微溶,
用  途:局麻。用于粘膜表面麻醉及皮肤镇痛、止痒。
类 别:局麻。
制 剂:(1)盐酸达克罗宁片 (2)盐酸达克罗宁注射液
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 卫生部药品标准(化学药品及制剂第一册)
盐酸达克罗宁
拼音名:YansuanDakeluoning
英文名:DYCLONINIHYDROCHLORIDUM
书页号:H1-106标准编号:WS1-94-83-89
[C18H27NO2HCl=325.88]
本品为4-丁氧基-β-哌啶基苯丙酮的盐酸盐。按干燥品计算,含C18H27NO2HCl不得
少于98.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感。
本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在丙酮中微溶。
熔点 本品的熔点(附录13页)为172~176℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加二硝基苯肼试液5ml,振摇溶解后,溶液显橙色。
(2) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录32页)。
【检查】干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录40页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录42页)。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至终点,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.59mg的C18H27NO2HCl。
【作用与用途】 局麻药。用于粘膜表面麻醉及皮肤镇痛、止痒。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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