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盐酸左氧氟沙星原料药生产厂家

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盐酸左氧氟沙星原料药概述:
中文名称:盐酸左氧氟沙星
英文名称:Levofloxacin Hydrochloride
中文别名:左氧氟沙星盐酸盐
CAS RN:177325-13-2
EINECS号:277-913-8
分 子 式:C18H21ClFN3O4
分 子 量:397.8284
含 量:99%
性 状:本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭、味苦。
溶 解 性:本品在水中易溶,在甲醇中略溶。
用  途:盐酸左氧氟沙星适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。另可治疗伤寒 ,骨和关节感染,皮肤软组织感染和败血症等全身感染。
类 别:喹诺酮类抗菌药。
制 剂:(1)盐酸左氧氟沙星片 (2)盐酸左氧氟沙星胶囊
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸左氧氟沙星
Yansuan Zuoyangfushaxing
Levofloxacin Hydrochloride
本品为(一)-(S)-3-甲基-9-氟-2, 3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-^]-[1,4]苯并嗨嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算, 含C , 8 H 2 。F N 3 0 4 不得少于89. 5%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭、味苦。本品在水中易溶,在甲醇中略溶
【鉴别】(1)取本品及氧氟沙星对照品适量,分别加光学异构体项下的流动相溶解并稀释制成每l m l 中含0 . 02mg与0.04mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照光学异构体项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1012图)一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录m)。
【检查】酸度 取本品0 . lg,加水10ml溶解后,依法检査(附录VI H ) , p H 值应为3 . 5 ~ 5 . 0溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 份, 各O . l g ,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录K B)比较,均不得更浓。吸光度取本品5 份, 各0 . l g,分别精密加水1 0 m l溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录]V A )在4 5 0 n m的波长处测定吸光度,均不得过0. 1。
有关物质 取本品适量, 精密称定, 加0 . l m o l / L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中约含左氧氟沙星6 . Omg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用0. l m o l / L 盐酸溶液定量稀释制成每l m l中含1 2 ^ g的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A 对照品约1 8 m g , E ; 100ml量瓶中,力卩6mol/L氨溶液l m l与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照髙效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵髙氯酸钠溶液(取醋酸铵4. 0 g和高氯酸钠7 . 0 g ,加水1 3 0 0 m l使溶解,用磷酸调节p H值至2.2)-乙腈(85 : 1 5 ) 为流动相A , 乙腈为流动相B ; 按下表进行线性梯度洗脱。柱温为4 0 ° C ; 流速为每分钟l m l 。检测波长为2 9 4 n m。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,加0 . l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l 中约含左氧氟沙星6 . Omg 、环丙沙星和杂质E 各30;xg的混合溶液,取lOfil注入液相色谱仪,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为1 5 分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰的分离度应分别大于2 . 0 与2.5。取对照溶液10^1注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的2 5 %。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A 对照品溶液各1 0 ; x l , 分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质A按外标法以峰面积计算,不得过0 . 3 %。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 0 . 2 % ),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 . 5 倍( 0 . 5 % ) 。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0 . 1 倍的峰可忽略不计。时间(分钟) 流动相A ( % ) 流动相B ( % )0 100 018 100 025 70 3039 70 3040 100 050 100 0光学异构体取本品适量, 加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含1 . O m g的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每l m l中约含1 0 p g的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D )测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜1>苯丙氨酸溶液(取1>苯丙氨酸1 . 3 2 g与硫酸铜l g,加水1 0 0 0 m l溶解后,用氢氧化钠试液调节p H 值至3 . 5)-甲醇(82 : 18)为流动相;柱温40°C ,检测波长为2 9 4 n m。取氧氟沙星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每l m l 中约含0 . 2 m g 的溶液, 取注入液相色谱仪,记录色谱图,右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出,右、左旋异构体峰间的分离度应符合要求。取对照溶液2 0 j x l 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 5 % ,再精密量取供试品溶液和对照溶液各2 ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰不得大于对照溶液主峰面积(1. 0 % )„
干燥失重 取本品, 在1 0 5 ° C 干燥至恒重, 减失重量应为3 . 5 % ~ 5 . 0 % ( 附录W L ) 。
炽灼残渣 取本品l . O g ,置铂坩埚中,依法检査(附录1 N ),遗留残渣不得过0 . 1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检査( 附录1 H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵高氯酸钠溶液(取醋酸铵4. O g和高氯酸钠7 . Og,加水1300ml使溶解,用磷酸调节pH值至2. 2)-乙腈(85 : 1 5 )为流动相;检测波长为2 9 4 m n。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量,力卩0. l m o l / L盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l 中约含左氧氟沙星0 . 12mg、环丙沙星和杂质E各6 ( z g的混合溶液,取1 0 ^ 1注入液相色谱仪,记录色谱图,左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟,左氧氟沙星峰与杂质E 峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰间的分离度应分别大于2 . 0 与2 . 5 。测定法取本品适量(约相当于左氧氟沙星6 0 m g ),精密称定,置50ml量瓶中,加0. l m o l / L 盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用0. l m o l / L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10^1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取左氧氟沙星对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算出供试品中(:1 8 ^ ^ 1 ^ 0 4的含量。
【类别】喹诺酮类抗菌药。
【贮藏】遮光、密封保存。
【制剂】(1 )盐酸左氧氟沙星片 (2)盐酸左氧氟沙星胶囊附: 杂质A : ( ± ) 9,10-二氟-3-甲基-7-氧化-2 , 3-二氢-7H-吡啶并[ 1 , 2 , 3 - 1 , 4 - 苯并啄唑- 6 - 羧酸杂质E : (士)9-氟-3-甲基-7-氧代-10-(1-哌嗪基)-2,3-二氢-7H-吡啶并[1 ,2 ,3-de]-l ,4-苯并啄唑-6-羧酸

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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