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盐酸甲氧氯普胺原料药生产厂家

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盐酸甲氧氯普胺原料药概述:
中文名称:盐酸甲氧氯普胺
英文名称:Metoclopramide
中文别名:灭吐灵;天吐宁
CAS RN:54143-57-6
EINECS号:209-012-2
分 子 式:C14H23Cl2N3O2
分 子 量:336.26
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末,遇光变成黄色。
溶 解 性:本品易溶于水与乙醇,微溶于四氯化碳,几乎不溶于,醚
用  途:本品可用于因脑部肿瘤手术、肿瘤的放疗及化疗、脑外伤后遗症、急性颅脑损伤以及药物所引起的呕吐。对于胃胀气性消化不良、食欲不振、嗳气、恶心、呕吐也有较好的疗效。也可用于海空作业引起的呕吐及晕车(船)。亦可减轻钡餐检查时的恶心、呕吐反应,促进钡剂通过;十二指肠插管前服用,有助于顺利插管。有时可用于胆道疾病和慢性胰腺炎的辅助治疗。
类 别:消化系统药。
制 剂:(1)盐酸甲氧氯普胺片
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸甲氧氯普胺注射液
Yansuan Jiayang Lüpu’an Zhusheye
Metoclopramide Dihydrochloride Injection
本品为甲氧氯普胺加盐酸适量制成的灭菌水溶液。含盐酸甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2·2HCl·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,蒸干,残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含10μl的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在309nm的波长处有最大吸收,在290nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为2.5~4.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲氧氯普胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg甲氧氯普胺中含内毒素的量应小于10EU。
无菌 采用直接接种法,每管培养基装量不少于15ml(以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌),依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸溶液-乙腈(用三乙胺调节pH值至4.0)(81:19)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
测定法 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲氧氯普胺对照品15mg精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,结果乘以1.303,即得。
【类别】 同甲氧氯普胺。
【规格】 1m l:10mg
【贮藏】 密闭保存。

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产
 
 
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