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盐酸溴己新原料药生产厂家

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盐酸溴己新原料药概述:
中文名称:盐酸溴己新
英文名称:Bromhexine Hydrochloride
中文别名:溴己铵,溴苄环己铵
CAS RN:611-75-6
EINECS号:215-772-6
分 子 式:C14H21Br2ClN2
分 子 量:412.5943
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末。
溶 解 性:本品在乙醇中略溶,在氯仿中极微溶解,在冰醋酸中略溶。
用  途:适用于慢性支气管炎、哮喘等痰液黏稠不易咯出的患者。本品自胃肠道吸收快而完全,口服吸收后1小时血药浓度达峰值。绝大部分的代谢物随尿液排出,粪便仅排出极少部分。
类 别:支气管炎
制 剂:(1)盐酸溴己新片
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸溴己新
Yansuan Xiujixin
Bromhexine Hydrochloride
本品为N - 甲基- N - 环己基- 2 - 氨基- 3 5 -二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算, 含C 1 4 H 2 B r 2 N 2 • H C I 应为98. 0%~102. 0%
【性状】本品为白色或类白色的 结晶性粉末;无臭,无味。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20fxg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录W A ) , 在2 4 9 n m 的波长处测定吸光度, 吸收系数( E i l ) 为262 278
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集4 0 2图)一致。
(3) 取本品约l O m g ,加乙醇1ml ,微热溶解后,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录ID)(4) 取本品l O m g , 加乙醇2 m l ,微热溶解后,溶液显氯化物的鉴别反应(附录111)。
【检查】有关物质 取本品,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中约含2 . 5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中含5(zg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10^1 ,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 0 % ;再精密量取供试品溶液与对照溶液各1 ( ^ 1,分别注入液相色谱仪, 记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0 . 2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1 . 5 倍( 0 . 3 % ) 。
干燥失重 取本品, 在1 0 5 ° C 干燥至恒重, 减失重量不得过0 . 5 % (附录
炽灼残渣 取本品l . O g , 依法检査( 附录珊N ) , 遗留残渣不得过0 . 1%
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣 , 依法检査(附录1 H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录V D )测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以磷酸二氢钾缓冲液( 取磷酸二氢钾l . O g , 加900ml水使溶解,用0. 5 m o l / L 氢氧化钠溶液调节p H 值至7.0,用水稀释至1000ml)-乙腈(20 8 0 )为流动相;柱温为4 0 ° C ; 检测波长为2 4 5 n m 。盐酸溴己新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每l m l 中约含0 . 5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取lOfxl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸溴己新对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】祛痰药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】盐酸溴己新片

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。
 
 
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