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盐酸丙卡特罗原料药生产厂家

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盐酸丙卡特罗概述:
中文名称:盐酸丙卡特罗
英文名称:Procaterol Hydrochloride
中文别名:普鲁卡地鲁
CAS RN:81262-93-3
EINECS号:263-763-0
分 子 式:C16H25ClN2O4
分 子 量:344.83
含 量:99%
性 状:本品为白色结晶性粉末。
溶 解 性:本品在乙醇中略溶,在仿中极微溶解,在冰醋酸中略溶。
用  途:用于治疗各型支气管哮喘、喘息型支气管炎、慢性阻塞型肺部疾病和急性支气管炎等病症
类 别:哮喘类。
制 剂:(1) 盐酸丙卡特罗片
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
盐酸丙卡特罗
Yansuan Bingkateluo
Procaterol Hydrochloride
本品为5 - ( l -羟基- 2 -异丙氨基丁基) - 8 -羟基喹诺酮盐酸盐半水合物。按无水物计算, 含C 1 6 H 2 2 N 2 0 3 • H C 198. 5%
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味涩。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水5ml使溶解,加三氯化铁试液1滴,溶液显深绿色。
(2) 取本品, 加水溶解并稀释制成每l m l 中含7 叫的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录W A)测定,在234nm259nm与295nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集6 3 7图)一致。")本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录m ) 。
【检查】酸度 取本品0 . 10g,加水10ml使溶解,依法测定(附录W H ) , p H值应为4 . 0 5. 0溶液的澄清度与颜色取本品0 . 5g,加水15ml溶解后,溶液应澄清无色; 如显色, 与黄色2 号标准比色液( 附录K A第一法)比较,不得更深。有关物质取本品, 加流动相溶解并稀释制成每l m l 中含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D )试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g,加水1000ml使溶解, 用磷酸调节p H 值至3 . 1 ± 0.05)-甲醇(83 : 1 7 )为流动相; 检测波长为2 5 9 n m 。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于2 5 0 0 , 盐酸丙卡特罗峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液2 0 — , 注入液相色谱仪, 调节检测灵敏度, 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 0 % 。精密量取供试品溶液与对照溶液各2 0 ^ 1 , 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰, 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍(0. 5 % ) ,水分取本品, 照水分测定法( 附录1 M 第一法A ) 测定,含水分应为2. 5% 3. 3%
炽灼残渣 取本品l . O g , 依法检査( 附录1 N ) , 遗留残渣不得过0 . 1%
重金属  取炽灼残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 , 依 法 检 査 ( 附录W H第二法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品l . O g , 加氢氧化钙l . O g , 加少量水, 搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500 60(TC炽灼成灰白色,放冷,加盐酸8 m l与水2 0 m l溶解后,依法检查(附录1 J第二法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】取本品约0 . 25g,精密称定,加甲酸2ml,加热溶解,精密加高氯酸滴定液(0. l m o l / L ) 15ml与醋酐1ml,置水浴上加热30分钟,冷却后,加醋酑60ml,照电位滴定法(附录W A),用醋酸钠滴定液(0. l m o l / L )滴定,并将滴定的结果用空A 试验校正。每l m l 高氯酸滴定液( 0 . l m o l / L ) 相当于32. 6 8 m g 的C 1 6 H 2 2 N 2 0 3 ‧ HC1。
【类别】& 肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1 )盐酸丙卡特罗片(2 )盐酸丙卡特罗胶囊
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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