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潘生丁原料药生产厂家

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潘生丁原料药概述:
中文名称:潘生丁
英文名称:Dipyridamole
中文别名:双嘧啶胺醇,双嘧达莫
CAS RN:58-32-2
EINECS号:205-814-1
分 子 式:C24H40N8O4
分 子 量:504.63
含 量:99%
性 状:本品为黄色结晶性粉末;无臭;味微苦。
溶 解 性:本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在稀酸中易溶。
用  途:本品系非硝酸酯类冠状动脉扩张剂,具有扩张冠状血管、促进侧支循环形成和轻度抗凝作用,具有抗病毒的作用。
类 别:抗血小板聚集、冠状动脉扩张。
制 剂:(1) 双嘧达莫片(2)双嘧达莫注射液(3)双嘧达莫缓释胶囊
包 装:25kg纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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标准来源: 卫生部药品标准(二部)第一册
        双嘧达莫注射液
拼音名:Shuangmidamo Zhusheye                                              
英文名:INJECTIO  DIPYRIDAMOLI                                              
书页号:E1-4                              标准编号:                        
                                                                           
           本品为双嘧达莫的灭菌水溶液.含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的
90.0~110.0%。                                                                 
          【性状】  本品为黄色澄明液体,具荧光。                                  
          【鉴别】  (1) 取本品2ml,加稀盐酸2ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色,
振摇后,红紫色消退,加入过量的试液,红紫色不复现。                  
           (2) 取本品1ml,加水20ml稀释,即显绿色荧光,加酸后荧光消失。       
           (3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页)测定,在283nm的波长处有最大吸收。
          【检查】  pH值  应为2.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
           其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录
5页)。
          【含量测定】  精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用盐酸液(0.01mol/L)稀释
至刻度,摇匀,精密量取2ml置100ml量瓶中,用盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,
摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在283nm的波长处测
定吸收度,按C24H40N8O4的吸收系数(E1% 1cm)为625计算,即得。
          【作用与用途】 抗血小板聚集药、冠状动脉扩张药。用于预防心肌
梗塞复发和心绞痛等。
          【用法与用量】  深部肌内或静脉注射  一次10~20mg,一日1~3次,静脉
注射宜用50%葡萄糖注射液20ml稀释后缓慢注射。
      静脉滴注    一日30mg  用5%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注。
     【注意】 有出血倾向患者慎用。
          【规格】  2ml:10mg                                                     
          【贮藏】  遮光,密闭保存。                                             
注:曾用名为潘生丁注射液。
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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