收藏 | 举报 2018-09-21 19:00   关注:97   回答:0

酮康唑原料药生产厂家

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酮康唑原料药概述:
中文名称:酮康唑
英文名称:ketoconazole
中文别名:酮康唑
CAS RN:65277-42-1
EINECS号:265-667-4
分 子 式:C26H28Cl2N4O4
分 子 量:531.4309
含 量:99%
性 状:本品为类白色结晶性粉末;无臭,无味。
溶 解 性:本品在三氯甲垸中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
用  途:1.全身真菌感染,如全身念珠菌病、念珠菌副球孢子菌病、组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病。
2.由皮真菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和指(趾)的感染(皮真菌病、甲癣、念珠菌性甲周炎、花斑癣、头皮糠疹癣性毛囊炎及慢性皮肤粘膜念珠菌病等),当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素无法用药时,可用该品治疗。
3.应用局部治疗无效的慢性、复发性阴道念珠菌病。
4.用于预防治疗因免疫机能降低(遗传性及由疾病或药物引起)而易发真菌感染的患者。
类 别:抗真菌药。
制 剂:(1)酮康唑片 (2)酮康唑乳膏 (3)酮康唑洗剂 (4)酮康唑胶璲 (5)复方酮康唑乳膏
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。

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标准来源: 中国药典2010年版二部
酮康唑
Tongkangzuo
Ketoconazole
本品为(士)-顺-1-乙酰基-4〔4-〔〔2-(2,4-二氯苯基)-2-(1-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊+环基〕甲氧基〕苯基〕哌嗪。按干燥品计算,含C2 SH2 8C12N,CX不得少于99.0%。
【性状】本品为类白色结晶性粉末;无臭,无味。本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(附录W C)为H7旋光度取本品,精密称定,加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOOmg的溶液,依法测定(附录W E),旋光度应为一0. 1°至+ 0. 1°。
【鉴别】(1 )取本品约l O m g ,加O.lmol/L盐酸溶液5ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约60mg,置100ml量瓶中,加0. lmol/L盐酸溶液10ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取适量,用0. Olmol/L盐酸溶液稀释制成每l m l中含1 5 ^的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在221nm与269nm的波长处有最大吸收,在276nm的波长处有一肩峰。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集6 7 7图)一致。
【检查】三氣甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0 . 3 0 g ,加三氯甲烷10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与橙黄色5号标准比色液(附录K A第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量, 加甲醇溶解并稀释制成每l m l中含1 0 m g的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每l m l中含0 . 05mg的溶液,作为对照溶液;另取繭康唑对照品、盐酸洛哌丁胺对照品各5mg,置同一 100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS ,或效能相当色谱柱);检测波长为220nm;以0. 3 4 %硫酸氡四丁基铵溶液为流动相A ,乙腈为流动相B ,按下表进行梯度洗脱。取系统适用性试验溶液1 < V 1,注入液相色谱仪,S康唑峰的保留时间约为6分钟,酮康唑峰与盐酸洛呢丁胺峰的分离度应大于15。取对照溶液10/il,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的2 0 % ;再精密量取供试品溶液与对照溶液各l O f z l , 分别注入液相色谱仪,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0 . 5 % ) 。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0 . 1倍的峰可忽略不计。时间(分钟) 流动相A ( % ) 流动相B ( % )0 95 510 50 5015 50 5017 95 522 95 5
干燥失重 取本品,在1 0 5 ° C减压干燥至恒重,减失重量不得过0 . 5 % ( 附录1 L )。
炽灼残渣 取本品l . O g ,依法检查(附录M N),遗留残渣不得过0 . 1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检査( 附录W H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0 . 2g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,照电位滴定法(附录VI A),用高氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每l m l髙氯酸滴定液(0. lmol/L)相当于26. 57mg的Q6 H^CWO,。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)酮康唑片 (2)酮康唑乳膏 (3)酮康唑洗剂 (4)酮康唑胶璲 (5)复方酮康唑乳膏

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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