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氨苄西林钠原料药生产厂家

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氨苄西林钠原料药概述:
中文名称:氨苄西林钠
英文名称:Ampicillin Sodium
中文别名:甲哌噻庚酮
CAS RN:69-52-3
EINECS号:252-100-0
分 子 式:C16H18N3NaO4S
分 子 量:371.39
含 量:99%
性 状:本品为白色或类白色的粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。
溶 解 性:本品在水中易溶
用  途:主用于敏感菌引起的肺部、肠道、胆道、尿路等感染和败血症。如牛的巴氏杆菌病、肺炎、乳腺炎、子宫炎、肾盂肾炎、犊白痢、沙门氏菌肠炎等;马的支气管肺炎、子宫炎、腺疫、驹链球菌肺炎、驹肠炎等;猪的肠炎、肺炎、丹毒、子宫炎和仔猪白痢等;羊的乳腺炎、子宫炎和肺炎等。
类 别:β-内酰胺类抗生素,青霉素类。
制 剂:(1)注射用氨苄西林钠
包 装:1kg铝听
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
氨苄西林钠
AnbianXilinna
AmpiciilinSodium
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含氨苄西林(C16H19N304S)不得少于85.0%
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶
比旋度取本品,精密称定,用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+258°;至+287°。
【鉴别】(1)取本品和氨苄西林对照品适量,分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.50g与磷酸二氢钾0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值为7.0)溶解并稀释制成每1ml中各含lmg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液,取上述两种溶液等量混合,作为混合溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(65:10:10:2.5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.3%茚三酮乙醇显色液,在90℃加热至出现斑点。混合溶液所显主斑点应为单一斑点,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品0.25g,加水5ml溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml,摇匀后,于冰浴静置10分钟,用垂熔漏斗滤取析出物,用丙酮-水(9:1)23ml涤,置60℃干燥30分钟,照红外光分光光度法(附录Ⅳ C)测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱(光谱集658图)一致。
(4〉本品显钠盐鉴别(1)的反应(附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检査】碱度取本品,加水制成每1ml中含0.lg的溶液,振摇使溶解,室温放置10分钟后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0
溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录K B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
有关物质取本品适量,精密称定,用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液,照氨苄西林项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
残留溶剂丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲垸、甲基异丁基酮、甲苯与正丁醇取本品约0.3g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水3ml使溶解,密封,作为供试品溶液;分别精密称取丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇各适量,加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.5mg.乙酸乙酯0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲垸0.2mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取3ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)试验,以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为60℃,维持6分钟,再以每分钟20℃的速率升温至150℃,维持8分钟;进样口温度为150℃;检测器温度为25CTC;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇顺序出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷不得过0.2%,含丙酮、乙酸乙酯、异丙醇、甲基异丁基酮、甲苯和正丁醇均应符合规定。
2-乙基己酸取本品,依法测定(附录Ⅶ L),不得过0.8%。
水分取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
重金属取本品1.0g,依法检査(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
可见异物取本品5份,每份各2g,加微粒检查用水溶解,依法检査(附录ⅨH),应符合规定。
不溶性微粒取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50μm的溶液,依法检查(附录Ⅸ C),每lg样品中,含10mm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
细菌内毒素取本品,依法检査(附录Ⅺ E),每1mg氨苄西林中含内毒素的量应小于0.10EU。
无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】取本品适量,精密称定,加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照氨苄西林项下的方法测定,即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素,青霉素类。
【贮藏】严封,在干燥处保存。
【制剂】注射用氨苄西林钠
为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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