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克霉唑原料药生产厂家

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克霉唑原料药概述:
中文名称:克霉唑
英文名称:clotrimazole crystalline
中文别名:克霉唑
CAS RN:23593-75-1
EINECS号:235-552-3
分 子 式:C22H17ClN2
分 子 量:344.84
含 量:99%
性 状:本品为白色粉末或无色结晶性粉末

用  途:克霉唑为广谱抗真菌药,对多种真菌尤其是白色念珠菌具有较好抗菌作用,其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。对浅表真菌及某些深部真菌均有抗菌作用。临床主要供外用,治疗皮肤霉菌病,如手足癣、体癣、耳道、阴道霉菌病等。该品毒性大,口服可有胃肠道反应、肝功异常及白细胞减少等。现已少用。外用无不良反应,偶有局部炎症。外用有1%~3%霜剂、栓剂。
类 别:抗真菌。
包 装:25kg纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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标准来源: 中国药典2010年版二部
克霉唑KemeizuoClotrimazole 本品为l -〔(2-氯苯基)二苯甲基〕-1H-咪唑。按干燥品计算, 含C2 2H„C1N2 不得少于98.5%。
【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭,无味。m l 中含5mg的溶液, 作为供试品溶液;另取克霉唑对照品加二氯甲烷溶解并稀释制成每l m l 中约含5mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法( 附录V m试验, 吸取供试品溶液与对照品溶液各1CV1,点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和,展开,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。( 2 ) 取本品约10mg,加硫酸l m l 溶解后, 显橙黄色; 加水3ml稀释后,颜色消失;再加硫酸3ml,复显橙黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光谱集169图)一致。
【检査】咪唑取本品, 加三氯甲烷制成每l m l 中约含lOOmg的溶液,作为供试品溶液;另取咪唑对照品,加三氯甲烷制成每l m l 中约含0 . 50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5一,分别点于同一硅胶G 薄层板上, 以二甲苯- 正丙醇- 浓氨溶液(180 = 20 : 1)为展开剂,展开,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点, 其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0. 5%)。有关物质取本品, 精密称定, 加7 0 % 甲醇溶解并定量稀释制成每l m l 中约含0 . 2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液l m l , 置100ml量瓶中, 用70%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇(杂质I )对照品适量, 精密称定, 用70%甲醇定量稀释制成每1ml中约含的溶液, 作为对照品溶液。另取克霉唑对照品、杂质I 对照品与咪唑对照品适量, 加70%甲醇稀释制成每l m l中分别含0. 04mg、0. 03mg与0. 05mg旳溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法( 附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0. 05mol/L的磷酸二氢钾溶液(7 : 3 ) ( 用10%磷酸调节p H 值至5 . 7〜5. 8)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性试验溶液10^1, 注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按克霉唑峰计算不低于4000,克霉唑峰与杂质I 峰的分离度应大于2 . 0 。取对照品溶液20^1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高约为满量程的2 0 % 。精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20一,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2. 5 倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰, 按外标法以峰面积计算, 含杂质I 不得过0.3%;供试品溶液色谱图中除咪唑峰、杂质I 峰外, 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0. 25倍(0. 25%)。干燥失重取本品, 在105℃干燥至恒重, 减失重量不得过0.5%( 附录《 L)。炽灼残渣取本品l . O g , 依法检査( 附录V I N ) , 遗留残渣不得过0. 1 % 。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检查( 附录« H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品0 . 3 g , 精密称定, 加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0. l m o l / L ) 滴定至溶液显蓝绿色, 并将滴定的结果用空白试验校正。每l m l高氯酸滴定液(0. l m o l / L ) 相当于34. 48mg的C22H17C1N2。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。
【制剂】(1)克霉唑口腔药膜 ( 2 ) 克霉唑乳膏 (3)克霉唑药膜 (4)克霉唑栓 ( 5 ) 克霉唑溶液 (S)克霉唑倍他米松乳膏 (7)复方克霉唑乳膏

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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