收藏 | 举报 2018-09-21 15:08   关注:89   回答:0

塞来昔布原料药生产厂家

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塞来昔布原料药概述:
中文名称:塞来昔布
英文名称:Celecoxib
中文别名:4—[5—(4—甲基苯基)—3—(三氟甲基)—1H—吡唑—1—基]苯磺胺
CAS RN:169590-42-5
EINECS号:277-913-8
分 子 式:C17H14F3N3O2S
分 子 量:381.37
含 量:99%
性 状:本品为白色或淡黄色结晶粉末。
溶 解 性:本品在水中易溶,
用  途:为第一代特异性COX—2抑制剂,抗关节炎,肠胃副作用小,用于治疗关节炎,骨关节炎。
类 别:清热解毒。
制 剂:(1)塞来昔布片 (2)塞来昔布注射液
包 装:25kg/纸板桶
贮存方法:遮光,密封包装。阴凉、干燥处存放。
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FDA 评审委员会授予塞来昔布良好的心血管安全性等级
马里兰州银泉市消息——FDA 咨询委员会于上周三以 15 票同意、5 票反对、1 票弃权的投票结果认定,PRECISION 研究证实了塞来昔布(西乐葆)具有与萘普生和布洛芬相似的心血管安全性。
塞来昔布生产商辉瑞公司已据此申请对其产品说明书进行更新,以在其中添加 PRECISION 研究结果。虽并无法规要求,但 FDA 通常会遵从咨询委员会提出的建议。
在此次关节炎咨询委员会与药物安全和风险管理咨询委员会联合会议上,罗德岛普罗维登斯市布朗大学公共卫生学院的 Christopher Schmid 博士说:「我投了『同意』票,但我认为需要注意的是该结论仅限于此项临床研究所纳入的人群及其服用的相应药物剂量。」并且他表示「我对此项研究的设计有一些担忧,但我感觉结果是非常有说服力的,足以证实这些药物的相似性」。
加州大学圣迭戈分校的 Neil Farber 医学博士不同意该建议,并投了「反对票」。Neil Farber 博士表示「我主要担心的是『安全性』一词,我不认为 [该研究] 证明了安全性,该研究或许证明了非劣效性、但并未证明安全性。」
在 PRECISION 研究中,24,000 名具有心血管疾病病史或具有心血管疾病危险因素的骨关节炎或类风湿性关节炎患者被随机分组,分别接受塞来昔布、布洛芬或萘普生治疗。其中骨关节炎患者占总研究人群的 90%,接受塞来昔布治疗的骨关节炎患者用药剂量为每日 2 次、每次 100 mg。研究发现,塞来昔布在死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中方面,均非劣于萘普生和布洛芬。
环氧合酶 -2(COX-2)抑制剂作为选择性非甾体类抗炎药(NSAID),在 21 世纪初被质疑可增加心血管血栓栓塞风险,并引发罗非昔布(万络)和伐地考昔于 2004 年撤市。
2005 年,FDA 第一次召开针对 NSAIDs 心血管安全性的联合听证会,此次会上 FDA 顾问委员会以 31:1 的投票结果支持继续使用塞来昔布,同时 FDA 要求所有在美国上市的 NSAIDs 产品说明书中需增加心血管安全性警告。认识到 NSAIDs 的心血管安全性数据极为缺乏,FDA 要求辉瑞公司出资,由独立研究者和监察委员会在全球开展多中心、长疗程的 NSAIDs 心血管安全性双盲对照研究(PRECISION 研究)。PRECISION 研究一共历时 10 年,在 2014 年(研究进行的第 8 年),FDA 第二次召开联合听证会,汇总了 2005 年以后发表的全部数据,以 16:9 的投票结果判定相较塞来昔布和布洛芬,萘普生并不具有更好的心血管安全性。
本次 FDA 听证会为第三次 NSAIDs 心血管安全性联合听证会,主要讨论 PRECISION 研究结果,澄清塞来昔布心血管安全性;并判断是否需要修改萘普生、布洛芬和阿司匹林的相关注册信息。PRECISION 研究的受试者均为心血管疾病患者或高风险人群,其中约 45% 服用心脏保护剂量的阿司匹林。布洛芬和萘普生均为环氧合酶 1(COX-1)与环氧合酶 2(COX-2)的可逆性抑制剂,因此,它们可影响阿司匹林的抗血小板活性,生物标志物血清血栓烷的含量也证实了这一点。
委员会大多数成员(12 名)投票建议在萘普生的包装上增加一条警告语,指出萘普生和阿司匹林的药物相互作用;2 名成员投票建议其增加服用阿司匹林者为禁忌症;7 名成员投票支持对说明书不做任何变更。委员会成员考虑到现有警告语的警示作用、以 17 票同意、4 票反对的结果,建议对布洛芬的说明书不做变更。
据此,历经十年研究,证实塞来昔布在心血管安全性方面非劣于萘普生和布洛芬,FDA 评审委员会授予塞来昔布良好的心血管安全性等级。关于 NSAIDs 的安全性,特别是与阿司匹林联合应用时的心血管安全性,相关研究并未止步、医学探索仍在继续。

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”?
药品属于治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。为提高药品质量安全,国家食品药品监督管理总局先后出台系列相关政策,如“提高药品标准”、“开展仿制药一致性评价”等举措,有效提高了药品质量。
对于药企而言,按照标准与规范生产是保证药品质量安全的第一步。除此以外,还需要做不少“功”,只有把好药品生产每一关,才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠,从而造福患者,给社会带来更多的福音。

采用先进检测技术和设备
随着科学技术的发展,质量安全监测检查技术愈发先进,自动化药品检测设备更是提高了检测的准确性和可靠性。
药品检测设备是制药八大类机械设备之一,其种类多样,功能各异,。包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
例如,扬子江药业采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。
 
将产品的第一车间建在土里
近年来,中医药产品质量安全令人担忧,社会争议不断。对于中医药企业而言,从源头保证药品安全是重中之重。
作为中医药企业中的翘楚,好医生药企在创新研发上一枝独秀。例如,建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地,还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园,进一步提升了中药饮片的标准,实施了天麻中药材全产业链运作。
在产品质量上,好医生药业以创新驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准,让科技走在前面,然后做好市场,继续大力建设优质的中药材以及大健康产品的原料基地,将“产品的第一车间建在土里”,确保了产品的质量,让消费者切身体会高质量药品带来临床疗效。
 
加强员工培训与管理
产品质量是企业的生命,加强员工质量意识,才能将品质工作落到实处,确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。
药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时,也必须将品质工作贯彻落实,将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工真正意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。
此外,还可以定期加强对技术人员的培训,召开培训会议,讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。

 
 
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